药品零售企业监管步入“裁判化”

　　工作人员检查待销毁的过期药品

　　工作人员在益寿堂药店检查药品

　　核心阅读 由于具有经济性、便利性及专业性等特点，零售药店近年来快速发展，逐渐成为药品销售的主要渠道之一。2018年12月24日，记者从市食品药品监督管理局获得两组数据：截至目前，我市药品零售门店已有497家，其中连锁药店290家，单体药店207家，连锁药店占比超60%。连锁药店发展速度有多快?漱玉平民大药房从2015年的3家发展为全市布点的52家;益寿堂有门店81家，莱芜广电药房有门店39家……这两组数据表明了，连锁式、品牌化、规模化和专业化的集合连锁企业模式正在加速扩张变为主流。相对地，市食药监局对药品市场的监管“升级”后更严格了。

　　截至目前，我市药品零售门店已有497家，其中连锁药店290家，占比超60%。随着药品零售业“专业化连锁模式”成为主流，我市药品监管部门也由原来兼职指导的“泥瓦匠”变成了专职评判的“裁判员”———

　　严守176条规范，全年撤收GSP认证证书20张

　　“我们以前的监管工作更像是‘泥瓦匠’，因为药品管理不规范，为了市民安全用药，不断给这些药店‘砌墙补漏’。现在连锁药店多了，药品安全的基础高了，我们的监管变成‘裁判’，给药店各种程度‘发牌’警告。”市食药监局药品化妆品市场监管科负责人吕新平笑着告诉记者，连锁药店的扩张史就是我市药品安全的提高过程，“现在从企业办证进入市场就严格卡标准，不合规定不予批准，进入市场后的监管也更加严格。”

　　记者从市食品药品监督管理局药品化妆品市场监管科获悉，药品零售企业经营必须有两张证，一张是药品经营许可证，一张是药品经营质量管理规范认证证书(GSP)。为了进一步规范药品GSP跟踪检查的工作程序，市食药监局制定了全市GSP跟踪检查计划，重点对各区药品零售企业开展GSP督导和飞检，目前已经撤销3家药店的GSP认证证书，收回17家药店的GSP认证证书并公告。吕新平告诉记者：“我们按照《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等法律法规进行监管和飞行检查。药品零售企业检查项目共176项，也是我们检查的细则和标准，我们会根据药品经营存在的风险和危害的严重程度决定收回或撤销药店的GSP认证证书。”

　　对于今年撤销、收回的GSP证书，吕新平介绍说：“收撤证(GSP)是因为我们在飞行检查中发现药店经营存在风险。今年因为3家企业有违规行为，撤销了药品经营质量管理规范认证证书，对17家企业收证，要求其进行3—6个月不同期限的整改，整改到位后，经过复核合格后，再陆续发还药品经营质量管理规范认证证书。在收回证书期间，药店必须停止一切药品经营活动。”这20张证中仅有1张是连锁药店的GSP认证证书。以比例来说，零售连锁药店明显要好于单体药店，“连锁药店在这方面做得比较好，因为他们有比较成熟的管理体系，从业人员在药品管理上更符合药品经营质量管理规范。”

　　日常监管更加严格，全年下达整改意见书43份

　　虽然连锁药店的经营模式更为规范，但是食药监工作人员对这些药店的监管却更加严格，“因为连锁药店的占比不断扩大，成为市民购买药品的首选，我们更要加强监管保障市民用药安全。”由此市食药监局对莱芜益寿堂医药有限公司等6家药品批发企业进行了日常监督检查。对发现的问题，下达整改意见书5份。截至目前，各企业已整改到位。对市直的莱芜市人民医院等4家三级以上医疗机构用药进行了日常监管。对重点以使用中药饮片为主的16家门诊和医院(二级以下医疗机构)进行了飞检，对发现存在的问题，下达整改意见书32份，对存在的问题责令限期整改，并在网站公告。除此之外，市食药监局还开展了化妆品飞行检查和随机抽查，检查单位26家，下达整改意见书6份。吕新平告诉记者，他们对疫苗等特殊药品采取更加严格的监管，“年度内对疫苗配送企业山东博生生物医药有限公司(山东省7家疫苗配送企业之一)和疫苗接种使用单位经营使用疫苗行为更加规范，并监督市疾控中心销毁过期疫苗1批。”

　　为规范药品市场秩序，加强药品的质量安全监管，确保辖区人民群众用药安全，市食药监局还制定莱芜市药品化妆品抽样计划，完成市局和省局下达各项抽样任务673批次。重点抽检任务完成73批次，其中不合格12批;完成省评价性抽样50批;医院制剂完成5批次;监督抽验任务470批次，已全部完成检验。

　　设立“家庭过期药品回收定点单位”50家，无害化处理过期药品近3吨

　　飞行检查、药品抽样都是监督药店药品质量的手段，要保障市民的用药安全，家庭过期失效药品的处理也是重要一环。据了解，为使家庭过期失效药品得到妥善有效的处置，有效防范流入非法渠道风险，市食品药品监管局按照“自愿申请、合理布局、择优定点”的原则，在辖区零售药店中选择经营规范、社会责任感强、信用较好的50家药店为“家庭过期药品回收定点单位”，放置“家庭过期药品回收箱”，承担我市市民家庭过期药品回收工作。为鼓励群众送过期失效药，定点药店还给予适当补贴，即市民到指定药店进行家庭过期药品回收可获得回收药品价值相应比例的代金券。

　　收集起来的过期药品，则在市食品药品监督管理局的监督下，选择具有资质的医疗废物处理公司进行销毁。记者了解到，截至2018年上半年，处理失效药品重量近3吨。

　　镜 头

　　刁永恒：希望药品监管能更严格

　　药品与人民群众的健康息息相关，为了保障市民用药安全，药品零售门店的许可工作成了药品安全的第一道防线，如何守好这道防线?日前，记者跟随市食品药品监督管理局行政许可科的工作人员来到安泰首府沿街楼的漱玉平民大药房，切实体验了药店验收工作。

　　“我们对连锁药店现场验收时，是按照《山东省药品零售(连锁)企业许可验收实施标准》要求逐项进行检查、验收，并逐项做出肯定或否定的评定。检查项目分为机构与人员、设施与设备以及制度与管理3部分，共计35项要求。”在这家药店，记者跟随行政许可科的工作人员从门店的面积、格局到存储设备的分类、面积，包括从业人员资质、管理制度档案等一一进行核查。“连锁药店验收和单体药店验收标准不同，但是企业验收前期准备的完成度也有差距。”工作人员告诉记者，连锁药店相较于单体药店在验收过程中发现问题的几率要小一些，“因为连锁药店有筹备经验，他们对验收标准非常熟悉，形成了一套完成的体系，能顾及到每个项目细节，在这方面单体药店就容易出现细节的失误。”