你还在给孩子用这些药？又一“儿童明星药”被叫停！

原标题：你还在给孩子用这些药？又一“儿童明星药”被叫停！

继柴胡注射液后

又一“儿童明星药”被叫停

6月11日

国家药监局发文修订

双黄连注射剂说明书

在禁忌项下增加

“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”内容

除了上述药品

近年还有不少中药注射液

频遭药品监管部门“点名”

这背后究竟

存在哪些问题呢？

据国家药监局资料

双黄连注射剂是由

金银花、黄芩、连翘

提取物制备的中药制剂

主要用于外感风热

引起的发热、咳嗽、咽痛

临床用于治疗

病毒及细菌引起的

上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎
急性支气管炎、肺炎等

此次对双黄连注射液的说明书修订中，除了在【禁忌】项中增加了“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”以外，还增订了“本品不良反应包括过敏性休克”的警示语。

据经济日报报道，双黄连注射剂在2009年曾因发生严重不良反应引起社会很大关注。

2009年2月，原卫生部披露，青海大通县城关镇东门村卫生室和青山乡利顺村卫生室发生3例疑似双黄连注射液使用不良反应，患者静脉输液后出现呼吸困难、发热等症状。其中，一名62岁的女性患者经抢救无效已于2月10日死亡，另外2名患者被送至青海省人民医院抢救。

随后，原国家食品药品监督管理局发布紧急通知，要求暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的批号为080928、080830，规格为20毫升／支的双黄连注射液。

据丁香园援引原食药监局历年公布的《严重不良反应报告的注射剂品种名单》显示，从 2007～2015 年，双黄连注射液都榜上有名。

而除了双黄连注射剂

近年来还有不少中药注射液

也纷纷被国家“点名”

柴胡注射液

就在上个月，国家药监局修订柴胡注射液说明书，将临床应用了70年的柴胡注射液列入“儿童禁用”，此前其作为“退烧针”在儿童发热治疗中应用普遍。

红花注射液

2017年，国家药品不良反应监测中心监测发现，山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液（批号：20170404）在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。

9月22日，经山东省食品药品检验研究院检验，该批次药品热原不符合规定，涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽等 10 省（区）。

鱼腥草注射剂

2006年，由于多地频发由于使用了鱼腥草注射剂导致患者出现过敏性休克甚至死亡的病例，原国家食品药品监管局终于在 2006 年 6 月 1 日宣布暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。

从2005年至今，柴胡注射液、鱼腥草注射液、红花注射液、冠心宁注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液及穿琥宁注射液等常见中药注射剂被责令修改说明书，注明儿童或孕妇禁用或者慎用。

至少有45种中药注射剂临床使用受限，或被责令修改说明书标注慎用、禁用人群。

早在此前柴胡注射液被列入“儿童禁用”时，就已掀起了一波对“中药注射液”安全性的讨论。

目前部分药师针对中药注射液，仍持保留态度。

山西晚报曾就此事采访知名药师冀连梅，冀连梅表示，按照不良反应报告，中药注射液导致的过敏反应和热原反应比较常见。

“注射液是直接进入血液的，对于提纯和无菌等要求非常高，而中药提纯还有所欠缺。”

冀连梅认为，中医讲究辨证施治，中医的传统里有的是丸散膏丹，并没有千人一方的注射液剂型。

“现在市面上的中药注射液其实是仿照西药注射液生产的药品，但却因顶着中医中药的名义而不被要求按西药注射液标准进行严谨的临床试验”。

人民日报在今年6月发表评论文章称，西药的说明书，不良反应能列好几页，禁忌能写好多条，注意事项有好多款，而对于多数中药而言，无论是不良反应、禁忌，还是注意事项，只有四个字：尚不明确。

有人说，中药不良反应“尚不明确”，就是找不到不良反应，恰恰说明了中药的安全性，但其实，中药的安全性主要体现在临床禁忌上。

一是量的禁忌，精准药量才能取利去弊；

二是证的禁忌，对症治疗才安全；

三是人的禁忌，相同的疾病在不同人身上症状不同。

这也与前面冀连梅“中医并没有千人一方的注射液剂型”的观点不谋而合。

事实上，药之害在医不在药。中西药都有不良反应，关键是合理使用。

医生用药不合理，不能归咎到药品上。有统计数据显示，70%的中成药是由西医开的。一些西医不注重辨证施治，不熟悉中药温、热、寒、凉的药性，容易出现药品不良事件。

利用大数据、云计算、人工智能等现代科技助力，深入研究中药不良反应发生机制，形成中药安全性评价的新体系，让更多医生合理使用中药，才能使患者更加放心。

资料据丁香园、人民日报、经济日报

广州参考·广州日报编辑 方金镕