国家药品监督管理局通报7家化妆品企业飞行检查情况

国家药品监督管理局通报7家化妆品企业飞行检查情况

2018-04-19 23:40:16 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 4月19日，国家药品监督管理局官网通报对江西艾丽斯日化有限公司、江西好大夫生物科技有限公司、猫头鹰（福州）日用品有限公司、福州绿野生化技术有限公司、广州名妆化妆品制造有限公司、广州市弘雅化妆品有限公司、广州九弘医药科技有限公司等企业的飞行检查情况。

对广州九弘医药科技有限公司飞行检查通报

编号：20180007

企业名称

广州九弘医药科技有限公司

企业法定代表人

黄文欣

化妆品生产许可证编号

粤妆20161597

社会信用代码
（组织机构代码）

914401115566698939

企业负责人

黄文欣

质量负责人

陈光文

生产地址

广州市白云区均禾街新石路268号B栋三楼

检查日期

2018年3月28日-29日

检查单位

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
广东省食品药品监督管理局

事　　由

生产企业监督检查

检查依据

《化妆品生产许可检查要点》

检查发现缺陷和问题

　　检查中发现严重缺陷8项，一般缺陷8项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。
　　一、机构与人员存在问题
　　1*、企业唯一的一名检验人员无微生物检验人员的资格证或培训证明。
　　2、企业未能提供2017年至2018年培训计划及培训记录。
　　3、现场一名灌装工生产操作时佩戴耳机，双手涂布指甲油。
　　4*、质量负责人和一名配料员健康证明过期，一名灌装岗位操作工未能提供健康证明。
　　二、质量管理存在问题
　　1*、企业未提供添乐滋婴儿出行防护乳（20171025）和九欣蛇指甲铍宝净痘霜（批号：20170627）的批生产记录、检验记录、出厂检验报告。
　　2、企业未按照质量标准对原料、中间产品、成品进行检验并记录。
　　3、PH计（PHS-25）、超级恒温水浴（CS501型）、台式干燥箱等校准检定证书已过期。
　　4*、生产车间缓冲过道内存放14个塑料桶盛装的半成品，均无生产日期、批号等信息，产品仅标明有产品名称。
　　5*、企业提供的各项记录均截止为2016年12月前，未见2017年至2018年记录，不能进行产品追溯。
　　三、厂房与设施设备存在问题
　　1*、灌装间未开启空气净化系统，未提供2017年以来空调使用记录及维修保养记录，企业提供的洁净厂房洁净度检测报告已过期。
　　2、灌装设备清洗消毒后无专门储存区域，放置在灌装间内，无状态标识；生产设备、容器无状态标识，不能即时识别生产和清洁状态。
　　3*、企业提供的水质检测报告已过期，生产用水水质检测表记录截止日期为2016年11月18日，企业未能提供2017年以来水处理系统的定期清洗、消毒记录及水质内部检测记录，未对水质进行定期检测。
　　四、物料与产品存在问题
　　1、原料间内储存的部分原料未离地离墙，部分物料标识信息不全，无货位卡，仅标注物料编号，无法体现物料批号、来料日期/生产日期、库存量等信息，部分原料敞口存放，如珠光片单酯、羟丙基甲基纤维素等。
　　2、留样间无留样记录，留样柜内添乐滋婴儿樱桃红脸蛋修护霜、婴爽维肤软膏等产品均无产品批号、生产日期，产品留样量不能满足产品质量检验需求的2倍数量。
　　五、生产管理存在问题
　　生产过程未按企业制定的产品工艺规程进行记录。
　　六*、产品销售、投诉、不良反应与召回存在问题
　　企业提供的销售登记台账记录截止至2016年11月30日（如小巴兔儿童牛奶倍护霜批号：16111101，小白兔牛奶润肤乳批号：16111501等），未能提供一年内销售记录。

处理措施

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