国家药品监督管理局通报7家化妆品企业飞行检查情况(5)

　　检查中发现严重缺陷2项，一般缺陷5项，其中标注“*”并加注下划线的为严重缺陷。
　　一、机构与人员存在问题
　　抽查从事生产的3名工作人员的健康档案，都无健康证明。
　　二*、设施设备存在问题
　　企业A1车间制备间真空均质乳化机（编号:CD80022）压力表未进行校验。
　　三、物料与产品存在问题
　　1*.企业未能提供“Bath Gift Set”（中文翻译名称椰奶七件套，编号IRFLA170001C）所包含的化妆品单品“SHOWER GEL”、“BODY LOTION”、“BODY BUTTER”、“BUBBLE BATH”、“BATH CRYSTALS”、“COCONUT MILK”的备案凭证。
　　2.配制的75%酒精标识上未标识配制日期和使用效期。
　　3.存放食用酒精95%的仓库内存放有2桶柴油，存在交叉污染风险。
　　4.原料仓库未见温湿度记录。
　　四、产品销售存在问题
　　企业未明确产品运输管理要求。

处理措施

　　针对该公司检查中发现的问题，江西省食品药品监督管理局应责成企业限期整改。企业整改完成后，江西省食品药品监督管理局应将相关情况及时报送国家局药化监管司。

发布日期

2018年4月19日

国家药品监督管理局关于广州市弘雅化妆品有限公司停产整改的通告（2018年第12号）

近期，国家药品监督管理局组织对广州市弘雅化妆品有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

一、机构与人员方面

（一）企业质量管理系统混乱，企业质量负责人未能按《化妆品生产许可工作规范》组织实施质量管理，企业不能提供质量负责人培训学历、上岗考核等从业资质证明。

（二）企业不能提供检验员的培训学历、上岗考核等从业资质证明。

二、质量管理方面

（一）企业所建质量管理体系未能有效运行。

（二）企业无培训记录、检验记录、厂房设施设备维护保养等记录；现场抽查泊舒祛痘修护面膜（批号 EWF2701）批生产记录，缺原料批号等可追溯信息。

（三）企业无物料放行记录，现场检查发现泊舒雪肌晶透气垫CC霜（批号 EWF 2503）无放行记录即发货销售。

三、厂房与设施方面

生产车间卫生状况较差，未按照清洁区、准清洁区要求进行管理，未进行环境监控。

四、设备管理方面

化验室pH计、培养箱等检验设备均已超过校准有效期。

五、物料与产品管理方面

企业未能提供物料清单，且预配间发现过期的葛根素原料。

六、生产管理方面

（一）企业未建立产品批的定义。

（二）企业生产的“泊舒祛痘修护面膜”备案的全成分信息与产品标注的实际配方成分信息不一致，备案标示成分11种，实际配方成分为15种。